Numerosi medicinali fitoterapici in forma liquida contengono etanolo come eccipiente, in virtù delle sue proprietà conservanti e solubilizzanti. L'etanolo è peraltro naturalmente presente in una vasta gamma di alimenti e bevande comuni: la quantità assunta con una singola dose di un preparato come Sinupret gocce (19% vol.) è confrontabile, se non inferiore, a quella ingerita con il consumo ordinario di alimenti quali il succo di frutta, e non è associata ad alcun effetto farmacologico o tossicologico rilevante.

Sulla base delle evidenze disponibili, le quantità di etanolo contenute in questi preparati sono da considerarsi prive di effetti avversi clinicamente significativi, anche nelle popolazioni più sensibili come i bambini, e anche secondo una valutazione tossicologica conservativa.

È opportuno considerare, inoltre, che le formulazioni prive di etanolo richiedono l'impiego di altri eccipienti - quali agenti solubilizzanti, stabilizzanti e conservanti sintetici - per i quali il profilo di sicurezza a lungo termine è documentato in misura minore rispetto all'etanolo, sostanza di origine naturale con una storia d'uso consolidata in ambito farmaceutico e alimentare.

L'impiego di coloranti nelle forme farmaceutiche solide risponde a criteri di sicurezza farmacologica consolidati: la differenziazione cromatica dei prodotti consente a medici, farmacisti e pazienti di identificarli con chiarezza, riducendo il rischio di errori in fase di dispensazione e assunzione.

Bionorica adotta un principio di utilizzo minimo di coloranti ed eccipienti, ricorrendo esclusivamente a sostanze coloranti espressamente autorizzate per l'impiego nella produzione di medicinali, in conformità con la normativa farmaceutica vigente. Si tratta dei medesimi coloranti alimentari presenti in numerosi alimenti, bevande e prodotti cosmetici di largo consumo, spesso in concentrazioni significativamente superiori a quelle rilevabili nelle formulazioni farmaceutiche di Bionorica.

Il lattosio è impiegato come eccipiente nelle pastiglie orodispersibili, nelle compresse rivestite con film e nelle altre forme compresse, ad eccezione di Sinupret eXtract. Le forme farmaceutiche liquide - gocce e sciroppi - sono prive di lattosio.

I seguenti medicinali non contengono glutine né amido di frumento: compresse rivestite con film Agnucaston^®, pastiglie orodispersibili Canephron^® Uno, pastiglie orodispersibili Canephron^® N, gocce Canephron^® N, gocce Imupret^® N, pastiglie orodispersibili Imupret^® N, compresse rivestite con film Klimadynon^®, soluzione orale Mastodynon^®, compresse Mastodynon^®, capsule molli Silimarit^®, compresse rivestite Sinupret eXtract, compresse rivestite Sinupret^® forte, compresse rivestite Sinupret^®, gocce Sinupret^®, gocce Tonsipret^®, compresse Tonsipret^®.

Le formulazioni sciroppose di Sinupret^®, lo sciroppo Bronchipret^® TE e le pastiglie orodispersibili Bronchipret^® Thymian contengono maltitolo in forma liquida (soluzione e sciroppo di maltitolo) come correttivo del sapore. Il maltitolo è ottenuto per conversione enzimatica dell'amido di mais e di frumento. La presenza di glutine residuo in tale eccipiente è stata verificata dal fornitore mediante le metodiche analitiche più avanzate attualmente disponibili: i risultati confermano l'assenza di glutine rilevabile.

In presenza di accertata sensibilità al glutine, si raccomanda comunque di preferire le forme farmaceutiche certificate come glutine-free tra quelle sopra elencate — ad esempio le gocce Sinupret^® in alternativa alla formulazione in sciroppo — al fine di eliminare qualsiasi rischio residuale.

Bionorica esclude il ricorso a organismi geneticamente modificati (OGM) in tutte le fasi del proprio processo produttivo. Il controllo della filiera ha inizio dalla selezione del seme: le piante officinali da cui vengono estratti i principi attivi sono sottoposte a monitoraggio sistematico lungo l'intero ciclo colturale, garantendo la tracciabilità e la conformità della materia prima agli standard qualitativi aziendali.

Tecnologie proprietarie brevettate assicurano l'estrazione e la lavorazione dei principi attivi con elevata precisione e riproducibilità, a garanzia della costanza qualitativa del prodotto finito.

Qualora si renda necessario ottimizzare il profilo fitochimico degli estratti, Bionorica interviene sulle condizioni agronomiche di coltivazione - quali substrato, microclima e pratiche colturali - escludendo qualsiasi modificazione del patrimonio genetico delle piante officinali impiegate.

I medicinali fitoterapici sono preparati farmaceutici il cui principio attivo è costituito esclusivamente da sostanze di origine vegetale, ottenute attraverso processi estrattivi e di lavorazione standardizzati a partire da droghe vegetali. La fitoterapia razionale si distingue dall'uso empirico tradizionale delle piante officinali in quanto integra il patrimonio consolidato della medicina erboristica con le metodologie della ricerca farmacologica moderna, documentando efficacia e sicurezza secondo criteri evidence-based.

Sul piano regolatorio, i medicinali fitoterapici sono soggetti alle medesime disposizioni normative previste per tutti i medicinali - inclusa la Direttiva 2001/83/CE e la relativa normativa nazionale di recepimento - e si presentano nelle forme farmaceutiche convenzionali: soluzioni orali, compresse, capsule e forme orodispersibili.

Rispetto ai medicinali di sintesi chimica, i preparati fitoterapici si caratterizzano generalmente per un favorevole profilo di tollerabilità e per la versatilità delle indicazioni terapeutiche, che spazia dalla gestione di patologie acute a quella di condizioni croniche. Bionorica sottopone i propri preparati a un rigoroso programma di valutazione scientifica, volto a documentarne l'efficacia terapeutica, la qualità analitica e il profilo di sicurezza clinica.